标准详情与信息
标准名称：无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
标准号：T/CAMDI 056-2020
发布日期：2020-12-31
实施日期：2021-07-01
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和…
起草单位与起草人
主要起草人：徐海英、周志龙、刘雪美、于琦、储云高、徐占利、李然
起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。