T/CSBME 003-2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求

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标准详情与信息

标准名称:外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求

标准号:T/CSBME 003-2018

发布日期:2018-12-20

实施日期:2019-03-01

行业分类:C2770 卫生材料及医药用品制造

本标准基于风险管理的方法,规定了骨科植入物(以下简称植入物)清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。

起草单位与起草人

主要起草人:樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕

起草单位:上海微创医疗器械(集团)有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司

范围:本标准基于风险管理的方法,规定了骨科植入物(以下简称植入物)清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。

本标准未规定包装以及灭菌的要求,另有其他标准规定。

本标准适用于过程清洁和末道清洁。

本标准不适用于液体以及气体的植入物。

本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

*本网站标准资料仅供参考,使用标准请以正式出版的标准版本为准。