标准详情与信息
标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
标准号：GB/T 42061-2022
发布日期：2022-10-12
实施日期：2023-11-01
管理部门：国家药品监督管理局
行业分类：社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输
此标准第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
起草单位与起草人
起草单位包含：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司。
起草人包含：常佳 、李欣 、郑佳 、王红漫 、王志强 、徐强 、李勇 、李学勇 、张婧姝 、刘丽娜 、王芙 、李朝晖 、许慧雯 、王美英 、张建锋 、孙业 、艾莹莹 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。
